¿Cómo funciona un sistema LIMS?

Comprender cómo funciona un sistema LIMS: una visión general

Un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) es una herramienta fundamental para una gestión eficiente de datos y operaciones en los laboratorios. Proporciona una plataforma centralizada para gestionar muestras, datos, flujos de trabajo y cumplimiento de las normativas vigentes. A continuación, indicamos una visión general de cómo funciona un sistema LIMS:

Recepción y Registro de Muestras

Recepción: El proceso de recepción comienza cuando una muestra llega al laboratorio. Esta muestra puede venir de múltiples orígenes, como hospitales, clínicas, industrias, proyectos de investigación o clientes privados.

Registro: La muestra se registra en el LIMS, asignándole un identificador único. Se registran detalles como el tipo de muestra, origen, fecha y hora de recepción, y cualquier información relevante para su análisis. Es importante adecuarse a la normativa de cada país por la que hay datos obligatorios

Gestión de Muestras

Seguimiento: Una vez registrada, el LIMS realiza la trazabilidad de la muestra a través de sus diversas etapas del proceso de análisis. Existe un conocimiento exacto de la ubicación de almacenamiento, personas que han participado y los metodologías aplicadas.

Estado de la Muestra: El sistema actualiza continuamente el estado de la muestra, proporcionando visibilidad sobre su progreso y cualquier acción pendiente.

Automatización de Flujos de Trabajo

Definición de Procesos: Los flujos de trabajo se definen en el LIMS para estandarizar los procedimientos de laboratorio. Esto incluye la secuencia de procesos a seguir, el equipamiento a utilizar y los criterios de calidad que aplican.

Automatización: El LIMS permite automatizar estos flujos de trabajo, guiando a los usuarios en cada paso y asegurando que se sigan los procedimientos y metodologías correctos.

Integración con Analizadores y Equipos de medición

Conexión: El LIMS permite la conexión con los analizadores y equipos del laboratorio para recoger datos de forma automática. Esto elimina la entrada manual de datos, reduciendo errores humanos y aumentando la eficiencia.

Almacenamiento de Datos: Los datos generados por los analizadores se incorporan automáticamente al LIMS, donde se pueden analizar y utilizar para generar informes de resultados.

Gestión de Datos y Resultados

Almacenamiento Centralizado: Todos los datos de las muestras y resultados se almacenan en una base de datos centralizada. Esto facilita el acceso y la gestión de la información desde cualquier lugar y momento y por cualquier usuario que tenga los permisos adecuados.

Análisis y Reportes: El LIMS permite el análisis de datos y la generación de informes personalizados. Los usuarios pueden extraer información valiosa para la toma de decisiones y la mejora continua de los procesos.

Cumplimiento Normativo

Documentación: El LIMS dispone de herramientas para ayudar a gestionar toda la documentación necesaria para cumplir con las normas y estándares de calidad, como ISO 17025, ISO 15189, ISO 9001, GMP y GLP.

Auditorías: Dispone de herramientas para realizar auditorías internas y externas, asegurando que todos los procesos y datos sean trazables y verificables.

Seguridad y Control de Acceso

Roles y Permisos: El LIMS permite establecer roles y permisos para cada usuario de forma que se controle el acceso a la información sensible y a las diferentes pantallas y acciones del sistema.

Registro de Actividades: El LIMS mantiene un registro de todas las actividades realizadas, proporcionando un historial detallado de las acciones y modificaciones realizadas en el sistema. Se conserva la fecha y hora, el usuario y la acción realizada.

Soporte y Actualizaciones

Soporte Técnico: Es muy importante que los laboratorios tengan soporte del proveedor del LIMS. La atención en tiempo y forma asegura un funcionamiento óptimo del laboratorio.

Actualizaciones: Los proveedores de LIMS suelen ofrecer actualizaciones periódicas para mejorar las funcionalidades y la seguridad del sistema. Es importante que un LIMS esté siempre actializado

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Gestión del ciclo de vida de las muestras dentro de un sistema LIMS

Seguimiento desde la captura inicial hasta la eliminación en LIMS

Uno de los aspectos más críticos en la gestión de las muestras es el seguimiento que se hace desde que se realiza la toma hasta que se finalmente se desecha. Es muy importante conocer el estado, localización y acciones que se han realizado o se van a realizar sobre cada muestra en todo su ciclo de vida. Por eso el LIMS debe proveer al laboratorio de herramientas que permitan realizar ese seguimiento.

En todo ese ciclo de vida de la muestra se pueden distinguir los siguientes procesos:

Registro inicial de la muestra

La muestra se recibe en el laboratorio y se registra en el sistema LIMS con un identificador único junto con los datos relevantes para el análisis. Adicionalmente se etiqueta con código de barras para garantizar su trazabiliad.

Preparación y almacenamiento previo al análisis

Ea posible conservar la muestra en un almacén preanálisis hasta el momento en que se vaya a procesar. El LIMS debe permitir rastrear y recuperar la muestra en el momento de su procesamiento.

Planificación del trabajo

Un LIMS debe permitir organizar el trabajo del laboratorio mediante fichas de petición u hojas de trabajo por área, metodología, equipo o analista.

Procesamiento de la muestra

Preparación de la muestra según el método definido y procesamiento manual o automatizado mediante la conexión con los analizadores para la incorporación del usuario sin intervención manual del analista.

Validación de resultados

El responsable valida los resultados para garantizar la exactitud y calidad de los mismos, así como la emisión posterior del informe. Un LIMS permite el envío automático del informe o la consulta en el portal web del laboratorio.

Almacenamiento posterior al análisis

Si la muestra no se desecha inmediatamente podrá ser conservada en el almacén de muestras durante el periodo necesario, que podrá ser de días e incluso años. Existe una trazabilidad absoluta mientras dure el almacenamiento.

Eliminación de la Muestra

Cuando finaliza el periodo de almacenamiento la muestra se desecha siguiendo los protocolos y normativas establecidas. Algunos LIMS permiten configurar el tiempo de almacenamiento y generan avisos visuales para la muestras que pueden ser desechadas.

Auditoría y Trazabilidad

El LIMS mantiene un registro completo y auditable de todo el ciclo de vida de la muestra, desde su recepción hasta su eliminación, permitiendo la consulta de la trazabilidad en caso de auditorías internas o externas.

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El papel de LIMS en garantizar la integridad de los datos y reducir errores

El LIMS es una herramienta fundamental para garantizar la integridad de los datos y reducir errores en los procedimientos realizados en los laboratorios.

Mediante la automatización de procesos y la integración con los analizadores se evitan el registro manual de datos y se generan procesos más consistentes y en tiempo real. Asímismo se puede llevar la calibración y mantenimiento de los equipos garantizando su correcto funcionamiento.

El LIMS permite una trazabilidad completa de las acciones realizadas, grabando el usuario, fecha y hora de realización. También permite la explotación y análisis de los datos almacenados.

La integridad y calidad de los resultados se garantiza mediante los procesos de validación y el control de calidad de los equipos. Además, permite gestionar el acceso a la información medianto roles y permisos de usuario

En definitiva, un LIMS mejora significativamente la precisión, eficiencia y confiabilidad de las operaciones del laboratorio. Implementar un LIMS adecuado contribuye a mantener altos estándares de calidad y a asegurar que los datos sean precisos y estén seguros en todo momento.

Adherencia y precisión de los SOP a través de la ejecución de protocolos en LIMS

El uso de un LIMS para la ejecución de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) mejora significativamente la adherencia y precisión de los protocolos en el laboratorio. A través de la automatización de flujos de trabajo, control de acceso, verificación y validación de procedimientos, y la trazabilidad completa, el LIMS asegura que los SOP se sigan de manera consistente y precisa. Además, contribuye al cumplimiento normativo y a la mejora continua de las operaciones del laboratorio. No es sencillo elegir un LIMS adecuado para mantener altos estándares de calidad y eficiencia en el laboratorio.

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Mantenimiento del control de calidad y cumplimiento con las operaciones de LIMS

Adhesión de LIMS a las regulaciones industriales

La adhesión de los Sistemas de Información de Gestión de Laboratorios (LIMS) a las regulaciones industriales es un tema crucial para garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento de las empresas que operan en diversos sectores, como pueden ser el alimentario, químico y petroquímico, medioambiental, manufactura, farmacéutico, costmético, minero, etc.

Entre las normativas más habituales que deben cumplir estas industrias está la ISO 17025, GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice).

Un LIMS puede ayudar a las empresas a cumplir con estas regulaciones de diversas maneras:

Trazabilidad de datos: Los LIMS pueden registrar y rastrear todos los datos relacionados con la producción, desde las materias primas, pasando por el producto intermedio, hasta los productos terminados. Esto permite a las empresas identificar rápidamenteel origen de cualquier problema y tomar las medidas correctivas rápidamente.

Control de acceso: Los LIMS pueden restringir el acceso a los datos y las funciones del sistema solo a los usuarios autorizados. Esto ayuda a prevenir la manipulación de datos y garantizar la integridad de la información.

Integridad de datos: Los LIMS pueden garantizar que los datos sean precisos, completos y consistentes. Esto ayuda a las empresas a tomar decisiones informadas y cumplir con los requisitos de auditoría.

Gestión de documentos: Los LIMS pueden almacenar y gestionar documentos electrónicos, como procedimientos operativos estándar (SOP) y registros de lote. Esto ayuda a las empresas a mantener un sistema de gestión de documentos eficaz y cumplir con los requisitos de auditoría.

Gestión de cambios: Los LIMS pueden rastrear y gestionar los cambios en los procesos, productos y sistemas. Esto ayuda a las empresas a garantizar que los cambios se implementen de manera controlada y que se cumplan todos los requisitos regulatorios.

La implementación de un LIMS que cumpla con las regulaciones industriales puede proporcionar a las empresas varios beneficios, como:

Reducción del riesgo de incumplimiento: Los LIMS pueden ayudar a las empresas a identificar y prevenir posibles violaciones de las regulaciones, lo que puede reducir el riesgo de sanciones costosas y daños a la reputación.

Mejora de la calidad del producto: Los LIMS pueden ayudar a las empresas a mejorar la calidad de sus productos al proporcionar datos precisos y rastreables sobre el proceso de producción.

Mayor eficiencia operativa: Los LIMS pueden ayudar a las empresas a mejorar la eficiencia operativa al automatizar tareas manuales y proporcionar información en tiempo real sobre el progreso de la producción.

Reducción de costos: Los LIMS pueden ayudar a las empresas a reducir costos al mejorar la eficiencia operativa, reducir el desperdicio y minimizar el riesgo de errores.

En general, la adhesión de los LIMS a las regulaciones industriales es esencial para las empresas que operan en una variedad de sectores. Al implementar un LIMS que cumple con las regulaciones, las empresas pueden reducir el riesgo de incumplimiento, mejorar la calidad del producto, aumentar la eficiencia operativa y reducir costos.

Capacidades de integración de un sistema LIMS en funcionamiento

Integración de instrumentos de laboratorio para flujos de trabajo optimizados con LIMS

La integración de instrumentos de laboratorio con un LIMS es esencial para optimizar los flujos de trabajo, mejorar la precisión de los datos y aumentar la eficiencia operativa. Al automatizar la recepción de datos, configurar flujos de trabajo estandarizados, monitorear el estado de los equipos y gestionar los resultados de forma centralizada, un LIMS mejora significativamente la calidad y consistencia de las operaciones de laboratorio. Esto no solo reduce errores y ahorra tiempo, sino que también asegura el cumplimiento normativo y facilita una toma de decisiones más informada. Implementar un LIMS que integre eficazmente los instrumentos de laboratorio es un paso crucial hacia la modernización y eficiencia en el entorno del laboratorio.

La inversión en la integración de instrumentos puede generar ahorros significativos de tiempo, costos y recursos a largo plazo, además de contribuir a la obtención de resultados más confiables y consistentes.

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Facilidad de informes a través de la compatibilidad con sistemas de informes en LIMS

La compatibilidad del LIMS con sistemas de informes avanzados permite crear informes detallados y personalizados de manera eficiente. Esta compatibilidad tiene unas características y beneficios claros.

Entre las características de la Compatibilidad con Sistemas de Informes en LIMS podemos destacar:

Interfaz de Usuario Intuitiva: Generación de informes con facilidad y adaptabilidad a las necesidades del laboratorio y del cliente.

Compatibilidad con Herramientas de Informes: Si un LIMS permite incorporar herramientas de reporting se pueden aprovechar de esas capaciedades gráficas y de análisis, así como de exportacion de datos en diferentes formatos (CSV, Excel, PDF, etc.).

Automatización de Informes: Un LIMS debe permitir que los informes se generen automáticamente una vez que son validados o que emitir notificaciones al cliente para que accedan a la plataforma web para su consulta.

Capacidades Avanzadas de Análisis de Datos: Los usuarios deben poder aplicar filtros para centrarse en áreas concretas o de interés.

Cumplimiento Normativo y Calidad: El LIMS debe permitir sacar informes de seguimiento que permitan saber si existe un cumplimiento de las normativas como ISO, GLP o GMP y sean válidos para auditorías externas o internas.

Acceso a los Informes: Es imprescindible un acceso en línea a través de un portal web del cliente en el LIMS. Tanto el envío del informe por correo electrónico como el acceso por el portal web deben seguir las normativas de seguridad y la confidencialidad de los datos. Es importante que el informe pueda estar firmado mediante certificado digital por una o varias personas y que pueda bloquearse para impedir su manipulación

Mejora en la Toma de Decisiones: Si los informes e indicadores de rendimiento son claros se podrán tomar decisiones para mejorar la eficiencia del laboratorio

Entre los beneficios de la Compatibilidad con Sistemas de Informes en LIMS podemos destacar tres:

Eficiencia Operativa: La automatización implica un ahorro de tiempo y costes de personal, asi como la disminución de errores.

Transparencia y Trazabilidad: Un informe detallado permite hace un seguimiento de las actividades del laboratorio y facilitan la revisión y auditoría de los datos.

Cumplimiento y Calidad: Los estándares de calidad y el cumplimietno normativos se aseguran si los informes son lo suficientemente detallados y precisos.Esta capacidad de análisis de los datos permite una mejora contínua del laboratorio.

En resumen, implementar un LIMS con estas capacidades es esencial para modernizar y optimizar la gestión de información en los laboratorios

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